タグ別アーカイブ: 臨床開発

■求人(KYA-7015):【日系大手CRO】臨床開発モニター(未経験者)

【仕事内容】
理系/薬学系大学のご出身、あるいはMR、看護師やCRC業務のご経験者で、治験にご興味があれば、是非トライしてください!
<業務内容>
■臨床試験(治験)が、薬事法やGCP、実施計画書等を遵守して実施されているかを、医療機関を訪問し確認するとともに、症例報告書の回収・精査を行う業務

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■求人(KYA-0008):【欧州系大手製薬メーカー】臨床開発モニター(CRA)

☆欧州系グローバルスペシャリティファーマが、臨床開発部門の体制強化を図る為、将来性ある若手~中堅の臨床開発モニター(CRA)を求めています!
【仕事内容】
■治験に参加する資格を有する医師を見い出し、プロトコール(治験実施計画)に対する同意を得る。
■GCPに則り、治験開始(施設への遵守事項の徹底、施設との契約、治験薬の配置)からモニタリング(登録患者と治験参加医師のフォロー)、治験終了(症例報告書の回収)までを、スムースかつリーズナブルに遂行する
■早期申請・早期承認取得を目指し、適性な症例(患者)の早期組み入れに傾注する

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■求人(KYA-0308):【欧州系グローバルファーマ】データマネジメントリード

【仕事内容】
☆欧州系グローバルファーマが、良質かつ効果的な臨床試験データの集積計画からデータ固定、GCP適合性調査までをリードするデータマネージャーを求めています!
<業務内容>
■複数部署から選出されたメンバーで構成される臨床試験実施チームのリード
■臨床試験実施予算/スケジュールの管理
■臨床試験データの品質を担保する計画書・仕様書(モニタリング計画書、データマネジメント計画書、EDC仕様書、データチェック仕様書など)の作成・メンテナンス
■無作為割付け、中央検査施設等の委託先企業との契約・協働
■各種計画書に沿った臨床試験管理、データ管理、データベース固定の実施
■適合性調査事前準備/対応

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■求人(KYA-0211):【欧州系グローバルファーマ】バイオCMC開発薬事エキスパート

【仕事内容】
欧州系グローバルファーマが、バイオ新薬開発プロジェクトのメンバーの一員として、CMCパートを担当するエキスパートを求めています!
<業務内容>
■グローバルCMC担当者と連携し、日本の規制当局に提出するCMC関連資料を作成する。
■日本の規制当局、医師、薬剤師等からのCMCに関連する質問回答を作成する。
■他社からの導入候補品の評価にあたり、CMCパートを担当する。

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■求人(KYA-305-a):【欧州系グローバルファーマ】シニアメディカルライター

【仕事内容】
欧州系グローバルファーマが、経験豊かなメディカルライティングのプロフェッショナルを求めています。
<業務内容>
■臨床開発に関連する各種ドキュメント(治験薬概要書、試験計画書、同意説明文書・同意書)の作成
■申請資料/CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)、論文案の作成
■KOLミーティング、PMDA治験相談時に使用する高質なドキュメントの作成

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■求人(KYA-6018):【米系グローバルCRO】クリニカルコンサルタント(治験届担当:内勤)

【仕事内容】
米系グローバルCROが、治験届の作成・管理を中心とする薬事関連業務を行うコンサルタントを求めています。
<業務内容>
■治験届スケジュールの調整
■治験届ならびに治験変更届の作成とPMDAとの交渉窓口
■治験薬ラベルの作成並びに翻訳
■治験ならびに治験届に関する薬事的コンサルティング

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■求人(KYA-0017):【欧州系グローバルファーマ】Clinical Operations Lead

【仕事内容】
欧州系グローバルファーマが、治験実施施設との良好なコミュニケーションとCROマネジメントをベースに、円滑な治験遂行をリードするオペレーションリーダーを求めています。
<業務内容>
■委託CROによる試験立ち上げから終了までを綿密にフォローし、実施施設との良好な関係を維持・構築する。
-モニタリングレポートをフォローし、施設とのタイムリーなコミュニケーションがなされているかをチェック
■クリニカルリエゾンの立場で、試験実施医師ならびに実施スタッフに対する当社の啓蒙活動を展開する。
■試験遂行に係る各種レギュレーション(ICH-GCP等)の遵守状況を確認する。
■委託CROによるモニタリングの適切なサポートを行う。
ー必要に応じたSDV、モニタリングのフォロー実施(特にグローバル試験に関して)

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