■仕事内容
・医薬品・医療機器開発の開始からNDA承認までの開発戦略の立案・策定・遂行（50%）
・アソシエイト／シニア・コンサルタントのマネジメントならびにプロジェクトのオーバーサイト（10%）
・ピープルマネジメント（40%）
■求人（KYA-6004）：【米系グローバルCRO】 クリニカル・コンサルティング・マネージャー
■求人（KYA-0503）：【欧州系製薬メーカー】信頼性保証・CMC責任者
【仕事内容】
代表的な稀少疾患治療薬を有する堅実な欧州系スペシャリティファーマが、販売製品の品質保証ならびにCMC開発薬事の責任者（製造販売総責任者候補）を求めています！
＜業務内容＞
■製造販売品目の品質保証業務全般
■CMCに関わる開発計画並びに治験薬概要書の作成、機構相談支援、承認申請書・回答書の作成に関するマネジメント
■求人（KYA-6201）：【米系グローバルCRO】薬制薬事マネージャー
【仕事内容】
米系グローバルCROが、治験計画届の作成から治験実施前までの薬制事項に関するコンサルテーション業務をリードする薬制薬事マネージャーを求めています。
＜業務内容＞
■部下マネジメント業務（プロジェクトへのアサイン、指導育成、能力開発など）
■治験国内管理人業務（日本法人を有しない治験依頼者に代わる、治験計画届、治験計画変更届等の提出管理）
■治験依頼者に対する規制要件の説明（治験国内管理人となる為、日本の規制を知らない海外クライアントへの説明も含む）
■治験計画届の作成及び添付資料（治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、治験に併用する医療器具のリスト等）の内容確認
■治験計画届提出時の資料取り纏めサポート、機構との折衝
■薬事規制に関する社内外の問い合わせに対しての回答・アドバイス
■求人（KYA-2202）：【米系グローバルジェネリックファーマ】薬事シニアマネージャー
【仕事内容】
米系グローバルジェネリックファーマが、経験豊富な薬事シニアマネージャーを求めています。
＜業務内容＞
＊開発品目＊
■医薬品製造販売承認において必要なデータ・情報の収集、申請書の作成、申請
■製品表示の薬事法関連法規との適合性確認。添付文書、インタビューフォーム作成等
＊上市品目＊
■ライセンス管理（変更届、業許可更新（GMP適合性含む）、外国製造業者認定申請/更新）に係る業務
■後発医薬品の薬価関連業務（申請、取下げ）
■変更（一変／軽微）に関連する業務
■グローバル薬事データベースの管理
■求人（KYA-0219）：【米系グローバルバイオファーマ】開発薬事シニアアソシエイト
【仕事内容】
米系グローバルバイオファーマの合弁日本法人が、治験計画届から承認申請・承認取得に至る開発薬事マターを遂行するシニアアソシエイトポジションを求めています。
＜業務内容＞
◎開発薬事マネージャーならびにシニアマネジャーを補佐し、以下の業務を遂行する。
■PMDAとの治験相談につき、その相談内容から議事録作成までを実行する。
■治験計画届（CTN）、承認申請（NDA）等における臨床開発、安全性情報、CMC部門との協働を遂行する。
■日本の規制事項に関する最新の情報をグローバルに提供し、共有化する。
■規制当局に提出する全てのドキュメントに対する適合性を判断する。
■求人（KYA-0215）：【欧州系グローバルファーマ】新薬開発薬事プロフェッショナル
【仕事内容】
欧州系グローバルファーマが、新薬開発品目の承認申請準備から承認申請、承認取得後の一変申請・軽微変更までの薬事業務を担当する開発薬事プロフェッショナルを求めています 。
＜業務内容＞
■新医薬品（糖尿病領域または癌領域を中心に）の開発・申請・承認・市販後のメインテナンス等にかかる以下の業務
・新薬開発、治験相談、承認申請等における薬事戦略の構築
・CTD（申請資料）作成、レビュー
・申請準備、照会事項回答作成における社内コーディネーション、関連部署との調整
・申請、治験相談、治験届等に関する当局対応（厚生労働省、医薬品医療機器総合機構（PMDA)等）
・承認取得後の一変・軽微変更等の対応
■求人（KYA-1016）：【日系大手製薬メーカー】CMC開発研究プロフェッショナル
【仕事内容】
日系大手製薬メーカーが、グローバル開発品目増加への対応技術レベルの維持・向上を目指し、CMC開発研究プロフェッショナルを増員いたします。
＜業務内容＞
以下のいずれかのCMC開発研究業務に携わっていただきます。
■上市品・治験薬の包装設計・表示の作成業務
■原薬・製剤の構造・物性、品質・安定性、製法開発、試験法の工場技術移転、申請業務
■新規合成医薬品化合物製造のルート探索、プロセス開発、スケールアップ研究、工業化研究、開発用原薬供給並びに生産技術や製造設備に関する開発及び工場支援業務
■注射製剤等の投与デバイスの開発研究業務（デバイスの機能設計及び評価）
■バイオ原薬の製法開発（産生細胞株構築，培養/精製プロセス開発&スケールアップ検討）、製法開発における物性・不純物評価，試験法開発業務
■求人（KYA-0211）：【欧州系グローバルファーマ】バイオCMC開発薬事エキスパート
【仕事内容】
欧州系グローバルファーマが、バイオ新薬開発プロジェクトのメンバーの一員として、CMCパートを担当するエキスパートを求めています！
＜業務内容＞
■グローバルCMC担当者と連携し、日本の規制当局に提出するCMC関連資料を作成する。
■日本の規制当局、医師、薬剤師等からのCMCに関連する質問回答を作成する。
■他社からの導入候補品の評価にあたり、CMCパートを担当する。
■求人（KYA-9501）：【日系メディカル商社】品質保証室（原薬薬事）管理職候補
■仕事内容
・医薬品（原薬）の薬事申請業務（外国製造業者認定申請、DMF登録申請、GMP適合性調査対応）
・当局（PMDA）対応業務
・外国製造業者との調整業務
・分析業務
■求人（KYA-6018）：【米系グローバルCRO】クリニカルコンサルタント（治験届担当：内勤）
【仕事内容】
米系グローバルCROが、治験届の作成・管理を中心とする薬事関連業務を行うコンサルタントを求めています。
＜業務内容＞
■治験届スケジュールの調整
■治験届ならびに治験変更届の作成とPMDAとの交渉窓口
■治験薬ラベルの作成並びに翻訳
■治験ならびに治験届に関する薬事的コンサルティング