■求人(KYA-0215):【欧州系グローバルファーマ】新薬開発薬事プロフェッショナル

【仕事内容】
欧州系グローバルファーマが、新薬開発品目の承認申請準備から承認申請、承認取得後の一変申請・軽微変更までの薬事業務を担当する開発薬事プロフェッショナルを求めています 。
<業務内容>
■新医薬品(糖尿病領域または癌領域を中心に)の開発・申請・承認・市販後のメインテナンス等にかかる以下の業務
・新薬開発、治験相談、承認申請等における薬事戦略の構築
・CTD(申請資料)作成、レビュー
・申請準備、照会事項回答作成における社内コーディネーション、関連部署との調整
・申請、治験相談、治験届等に関する当局対応(厚生労働省、医薬品医療機器総合機構(PMDA)等)
・承認取得後の一変・軽微変更等の対応


【応募資格】
<必須経験・スキル>
■新医薬品の開発薬事(申請薬事)に3年以上の経験を有する
■薬事規制当局(PMDA)との窓口対応の経験を有する
■グローバルチームを含むステークホルダーとのコミュニケーション、交渉および折衝能力
■TOEIC700点以上の英語力
-メールは日常、電話会議は週1回程度から月1回程度(双方向のコミュニケーション、ディスカッションあり)
<尚可経験>
■一変申請・軽微変更の薬事業務経験

【募集年齢(年齢制限理由)】
30歳~40歳(特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)

【勤務地】
東京都

【年収】
700万~1,200万
※上記は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。

【会社概要】
医療用医薬品の研究開発、輸入、製造、販売

本件へのお問い合わせは、株式会社インテグリティ【安川浩】まで。
※お問い合わせの際は、【求人コード:KYA-xxx】をご記入ください。
株式会社インテグリティ