【仕事内容】
米系グローバルバイオファーマの合弁日本法人が、市販後臨床試験の計画・遂行・評価業務をリードするシニアアソシエイトポジションを求めています。
＜業務内容＞
◎PMSオペレーションマネージャーならびにPMSプロジェクトリードを補佐し、以下のPMS業務を遂行する。
■計画・遂行・評価業務におけるSOP整備
■プロトコール・データマネジメント・統計解析の計画雛形の作成
■データマネジメント（必要に応じて統計解析）
■委託CROとの契約締結・業務執行の確認（モニタリング）
■必須規定（GPSP、GVP）のコンプライアンス確認
■社内ステークホルダーに対するトレーニング計画と実施
■求人（KYA-0410）：【米系グローバルバイオファーマ】PMSシニアアソシエイト
■求人（KYA-1502）：【日系大手製薬メーカー】臨床監査（GCP監査）プロフェッショナル
【仕事内容】
■国内外のGCP監査
■社内Quality Management System構築の推進
■海外関連会社（グループ会社、親会社）品質保証担当者との協働
■求人（KYA-0407）：【欧州系グローバルスペシャリティファーマ】製造販売後調査スペシャリスト
【仕事内容】
＜必須経験・スキル＞
欧州系グローバルスペシャリティファーマが、再審査申請、使用成績調査、特定使用成績調査の企画・立案・推進をリードするPMSスペシャリストを求めています！
＜業務内容＞
■再審査申請（適合性調査対応含む）に係わる資料作成、提出、当局対応
■使用成績調査、特定使用成績調査の企画立案・実施
■グローバルSOP下での日本のPMS実施環境整備
■安全性定期報告書の作成と当局対応