■仕事内容
・医薬品・医療機器開発の開始からNDA承認までの開発戦略の立案・策定・遂行（50%）
・アソシエイト／シニア・コンサルタントのマネジメントならびにプロジェクトのオーバーサイト（10%）
・ピープルマネジメント（40%）
■求人（KYA-6004）：【米系グローバルCRO】 クリニカル・コンサルティング・マネージャー
■求人（KYA-0503）：【欧州系製薬メーカー】信頼性保証・CMC責任者
【仕事内容】
代表的な稀少疾患治療薬を有する堅実な欧州系スペシャリティファーマが、販売製品の品質保証ならびにCMC開発薬事の責任者（製造販売総責任者候補）を求めています！
＜業務内容＞
■製造販売品目の品質保証業務全般
■CMCに関わる開発計画並びに治験薬概要書の作成、機構相談支援、承認申請書・回答書の作成に関するマネジメント
■求人（KYA-1016）：【日系大手製薬メーカー】CMC開発研究プロフェッショナル
【仕事内容】
日系大手製薬メーカーが、グローバル開発品目増加への対応技術レベルの維持・向上を目指し、CMC開発研究プロフェッショナルを増員いたします。
＜業務内容＞
以下のいずれかのCMC開発研究業務に携わっていただきます。
■上市品・治験薬の包装設計・表示の作成業務
■原薬・製剤の構造・物性、品質・安定性、製法開発、試験法の工場技術移転、申請業務
■新規合成医薬品化合物製造のルート探索、プロセス開発、スケールアップ研究、工業化研究、開発用原薬供給並びに生産技術や製造設備に関する開発及び工場支援業務
■注射製剤等の投与デバイスの開発研究業務（デバイスの機能設計及び評価）
■バイオ原薬の製法開発（産生細胞株構築，培養/精製プロセス開発&スケールアップ検討）、製法開発における物性・不純物評価，試験法開発業務
■求人（KYA-0211）：【欧州系グローバルファーマ】バイオCMC開発薬事エキスパート
【仕事内容】
欧州系グローバルファーマが、バイオ新薬開発プロジェクトのメンバーの一員として、CMCパートを担当するエキスパートを求めています！
＜業務内容＞
■グローバルCMC担当者と連携し、日本の規制当局に提出するCMC関連資料を作成する。
■日本の規制当局、医師、薬剤師等からのCMCに関連する質問回答を作成する。
■他社からの導入候補品の評価にあたり、CMCパートを担当する。
■求人（KYA-9501）：【日系メディカル商社】品質保証室（原薬薬事）管理職候補
■仕事内容
・医薬品（原薬）の薬事申請業務（外国製造業者認定申請、DMF登録申請、GMP適合性調査対応）
・当局（PMDA）対応業務
・外国製造業者との調整業務
・分析業務
■求人（KYA-1018）：【日系製薬メーカー】製剤開発研究エキスパート
【仕事内容】
日系大手化学メーカーグループの製薬メーカーが、新薬の製剤設計、既存薬の変更剤型ならびに新剤型創出の為の研究活動をリードするエキスパートを求めています。
＜業務内容＞
■新薬の製剤設計、既存製品の製剤改良などの製剤開発および申請対応
■新剤型創出の基礎研究と開発
■製造プロセスや品質管理の確立および生産部門への技術移管
■治験薬の製造、供給及び品質管理
■記業務に関する社内外対応（海外含む）