【仕事内容】
欧州系グローバルファーマのワクチン事業部が、新薬の治験届から承認取得までの薬事マターをリードするプロフェッショナルマネージャー（部下無し）を求めています。
＜業務内容＞
■新薬の早期開発段階から承認取得に至る薬事レギュレーションを把握し、各種提出ドキュメントのレビューを行う。
■開発プロジェクトチームの薬事責任者として、承認申請戦略を構築し、規制当局（PMDA）との窓口を担当する。
■薬事規制動向につき、グローバルレギュレーション部門（仏、米）とのコミュニケーションを図る。

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【仕事内容】
欧州系グローバルファーマが、治験実施施設との良好なコミュニケーションとCROマネジメントをベースに、円滑な治験遂行をリードするオペレーションリーダーを求めています。
＜業務内容＞
■委託CROによる試験立ち上げから終了までを綿密にフォローし、実施施設との良好な関係を維持・構築する。
－モニタリングレポートをフォローし、施設とのタイムリーなコミュニケーションがなされているかをチェック
■クリニカルリエゾンの立場で、試験実施医師ならびに実施スタッフに対する当社の啓蒙活動を展開する。
■試験遂行に係る各種レギュレーション（ICH-GCP等）の遵守状況を確認する。
■委託CROによるモニタリングの適切なサポートを行う。
ー必要に応じたSDV、モニタリングのフォロー実施（特にグローバル試験に関して）

続きを読む ■求人（KYA-0017）：【欧州系グローバルファーマ】Clinical Operations Lead →

【仕事内容】
米系グローバルバイオファーマの合弁日本法人が、循環器領域と骨領域のメディカルサイエンス活動を展開するプロフェッショナルリエゾンを求めています。
＜業務内容＞
■疾患領域（循環器・骨）における日本のKOLとの良好な関係を構築し、最高レベルの科学的情報交流を通じて、当社のサイセンスレベルをアピールする。
■社内外ステークホルダーと協力し、サイエンスプログラム（アドバイザリーボード、研究会、研修・教育、臨床研究）を実行・サポートする。

続きを読む ■求人（KYA-0122）：【米系グローバルバイオファーマ】メディカルリエゾン（循環器・骨） →