【仕事内容】
☆日系大手SMO（治験施設支援機関）が、施設（病院、クリニック）での治験・臨床研究をサポートする治験コーディネーターを日本全国で募集しています！
＜治験コーディネーター業務全般＞
★ご自宅から1時間30分程度圏内の施設（病院、クリニック）への直行・直帰勤務となります（研修等での東京出張あり）。
■治験が行われている医療機関で医師の指示のもと医学的判断や医療行為を伴わない治験業務を支援
・ 治験に参加する患者（被験者）さんに対する試験内容の補助説明
・ 被験者のスケジュール管理
・ 被験者との面談・服薬状況の確認
・ 診療・検査への同席
・ 院内スタッフへの連絡・調整
・ 症例報告書の作成支援など
■求人（KYA-7014）：【日系大手SMO】治験コーディネーター（CRC）
■求人（KYA-0508）：【欧州系スペシャリティバイオファーマ】GQPスペシャリスト
【仕事内容】
欧州系グローバルスペシャリティバイオファーマが、GQP/QMS省令に則った製造販売後品質保証体制を推進するGQPスペシャリストを求めています！
＜業務内容＞
■GQP/QMS業務
品質標準書・製品標準書の制改訂、製造所等の変更情報評価と記録、製造所のGMP適合状況確認（主に海外製造所の製品年次報告書内容確認）、製品苦情調査と回答、その他
■海外製造所の認定・登録維持及びPMDA等によるGMP/QMS調査対応
新規の製造所の認定取得、既存認定の維持（製造所の変更情報等を基にした変更届提出）、GMP/QMS調査（主に一変を含む承認前の書面による調査に対して、製造所から必要書類の入手とPMDA等の調査主体への説明）、等
■製品上市準備に関わる製品品質関連業務
新製品や製品改良時の上市前準備業務（上市前試験やFAQ作成等、製品の適正使用に関する業務）
■国内流通段階での製品品質維持の確認
製品流通段階での管理状況に関する定期的な調査（輸送テストによる温度確認、輸送業者の流通経路調査等）、保冷輸送の条件設定とバリデーション
■製品包装に使用するラベルや個装箱等の版作成
グローバルデザイン及び承認システムを用いて製品のラベルやカートンのデザイン・表示の版作成
■求人（KYA-0219）：【米系グローバルバイオファーマ】開発薬事シニアアソシエイト
【仕事内容】
米系グローバルバイオファーマの合弁日本法人が、治験計画届から承認申請・承認取得に至る開発薬事マターを遂行するシニアアソシエイトポジションを求めています。
＜業務内容＞
◎開発薬事マネージャーならびにシニアマネジャーを補佐し、以下の業務を遂行する。
■PMDAとの治験相談につき、その相談内容から議事録作成までを実行する。
■治験計画届（CTN）、承認申請（NDA）等における臨床開発、安全性情報、CMC部門との協働を遂行する。
■日本の規制事項に関する最新の情報をグローバルに提供し、共有化する。
■規制当局に提出する全てのドキュメントに対する適合性を判断する。
■求人（KYA-6016）：【米系グローバルCRO】治験施設立ち上げスペシャリスト（内勤）
【仕事内容】
米系グローバルヘルスケアプロバイダーの日本法人が、臨床開発支援体制を強化する為、治験実施施設の立ち上げを行うスペシャリスト（内勤）を求めています！
＜業務内容＞
■クライアント（製薬／医療機器メーカー、開発ベンチャー）や社内のCRA等のチームメンバーと協力し、立ち上げ時に必要な法的要求事項や契約書を確認する。
■プロジェクトにおける施設立ち上げ（Site Start Up：SSU）担当者として、施設との契約書や各種必要ドキュメント（概要書、試験実施計画書、調査票、同意書・同意説明書、等）のレビューを行う。
■その他、施設との契約締結時に起こりうる諸問題を解決する。
■求人（KYA-0112）：【欧州系グローバルファーマ】Oncologyメディカルサイエンスリエゾン
【仕事内容】
欧州系グローバルファーマが、東京・神奈川エリアあるいは東海地区以東エリア（名古屋～北海道）での学術活動を展開する癌領域のメディカルサイエンスリエゾンを求めています！
＜業務内容＞
■医師の自主研究の科学的な評価および試験実施計画書作成のサポート
■サポートする医師の自主研究の進捗の把握、並びに促進策作成のサポート
■高度な知識と医学・科学的な情報の基づく医師への学術情報の提供
■講演会・学会イベント・研究会運営のサポート
■MRの学術的サポート／トレーニング
■求人（KYA-1801）：【日系大手製薬メーカー】医薬品製造アライアンスマネジメント
【仕事内容】
日系大手製薬メーカーが、委託製造戦略・計画を支援し、アライアンス先の探索と委受託契約締結をリードするアライアンスプロフェッショナルを求めています！
＜業務内容＞
■製造戦略・計画策定の支援
■受託製造企業（CMO）情報の収集と分析
■CMO選定の評価チームの立ち上げとコーディネーション
■CMOとの折衝・交渉・契約書作成・締結業務
■アライアンスマネジメント（契約締結後のCMOとの関係維持・調整）
■求人（KYA-1007）：【日系グローバル企業（嗜好品・医薬品・食品）】臨床開発モニター
【仕事内容】
嗜好品・食品・医薬事業を展開する日系グローバル企業が、医薬品／臨床開発部門の体制強化を図る為、即戦力となる臨床開発モニター（CRA）を求めています！
＜業務内容＞
■臨床試験計画書（プロトコール）の作成
■施設への遵守事項の徹底、施設との契約、治験薬の配置、モニタリング（登録患者と治験参加医師のフォロー）、症例報告書の回収
■求人（KYA-1304）：【日系スペシャリティファーマ】臨床統計スペシャリスト
【仕事内容】
骨・関節領域をフランチャイズとする日系スペシャリティファーマが、臨床データ解析をリードする生物統計のスペシャリストを求めています。
＜業務内容＞
■■国内外の臨床試験における統計解析の計画・実施・評価
■業務を外部委託する場合の国内外のCROのマネジメント
■国内外の規制当局対応・申請関連業務
■求人（KYA-1017）：【日系スペシャリティファーマ】クリニカルリーダー
【仕事内容】
骨・関節領域をフランチャイズとする日系スペシャリティファーマが、新薬の臨床開発プロジェクトを推進するプロジェクトリーダークラスを求めています。
＜業務内容＞
■開発プロジェクトの開発プランの策定
■臨床試験の企画立案と実行（国内外）
■承認申請資料の作成と当局からの照会事項対応
■求人（KYA-1503）：【日系グローバル企業（嗜好品・医薬品・食品）】品質保証プロフェッショナル
【仕事内容】
嗜好品・食品・医薬事業を展開する日系グローバル企業が、医薬品／品質保証部門の体制強化を図る為、即戦力となる品質保証プロフェッショナルを求めています！
＜業務内容＞
■GQP関連業務全般（市場出荷判定、逸脱管理、変更管理、文書管理等）
■国内外製造所のGMP監査・GMP適合性調査における必要情報入手、当局対応
■新薬申請・一変申請・軽微変更届等に係るGMP/QA関連業務