【仕事内容】
米系グローバルバイオファーマの合弁日本法人が、治験計画届から承認申請・承認取得に至る開発薬事マターを遂行するシニアアソシエイトポジションを求めています。
＜業務内容＞
◎開発薬事マネージャーならびにシニアマネジャーを補佐し、以下の業務を遂行する。
■PMDAとの治験相談につき、その相談内容から議事録作成までを実行する。
■治験計画届（CTN）、承認申請（NDA）等における臨床開発、安全性情報、CMC部門との協働を遂行する。
■日本の規制事項に関する最新の情報をグローバルに提供し、共有化する。
■規制当局に提出する全てのドキュメントに対する適合性を判断する。

【応募資格】
＜必須経験・スキル＞
■理系大卒以上
■製薬企業における5年以上の開発薬事業務経験（治験相談、治験計画届の経験必須）
■日本語・英語での高いコミュニケーション能力（読み・書き・会話・プレゼン能力）

【募集年齢（年齢制限理由）】
35歳～45歳（特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）

【勤務地】
東京都

【年収】
800万～1,500万
※上記は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。

【会社概要】
医療用医薬品の開発・製造・販売

本件へのお問い合わせは、株式会社インテグリティ【安川浩】まで。
※お問い合わせの際は、【求人コード：KYA-xxx】をご記入ください。
株式会社インテグリティ