【仕事内容】
欧州系グローバルスペシャリティバイオファーマが、GQP/QMS省令に則った製造販売後品質保証体制を推進するGQPスペシャリストを求めています！
＜業務内容＞
■GQP/QMS業務
品質標準書・製品標準書の制改訂、製造所等の変更情報評価と記録、製造所のGMP適合状況確認（主に海外製造所の製品年次報告書内容確認）、製品苦情調査と回答、その他
■海外製造所の認定・登録維持及びPMDA等によるGMP/QMS調査対応
新規の製造所の認定取得、既存認定の維持（製造所の変更情報等を基にした変更届提出）、GMP/QMS調査（主に一変を含む承認前の書面による調査に対して、製造所から必要書類の入手とPMDA等の調査主体への説明）、等
■製品上市準備に関わる製品品質関連業務
新製品や製品改良時の上市前準備業務（上市前試験やFAQ作成等、製品の適正使用に関する業務）
■国内流通段階での製品品質維持の確認
製品流通段階での管理状況に関する定期的な調査（輸送テストによる温度確認、輸送業者の流通経路調査等）、保冷輸送の条件設定とバリデーション
■製品包装に使用するラベルや個装箱等の版作成
グローバルデザイン及び承認システムを用いて製品のラベルやカートンのデザイン・表示の版作成

【応募資格】
＜必須経験・スキル＞
■理系大学卒以上(薬学系卒は有利)
■医薬品あるいは医療機器の品質保証業務経験（GQP・GMPあるいは医療機器QMSに関する知識）
■ビジネスレベルの英語力（テレカン対応あり）
＜尚可経験・スキル＞
■遺伝子組み換え医薬品製造（培養・回収・精製、無菌注射剤製造）に関する知識

【募集年齢（年齢制限理由）】
25歳～30歳（特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）

【勤務地】
東京都

【年収】
500万～700万
※上記は目安です。前職・経験・能力を考慮して、当社規定により決定されます。

【会社概要】
医療用医薬品、医療機器の開発、輸入・製造、販売

本件へのお問い合わせは、株式会社インテグリティ【安川浩】まで。
※お問い合わせの際は、【求人コード：KYA-xxx】をご記入ください。
株式会社インテグリティ