【仕事内容】
米系グローバルバイオファーマの合弁日本法人が、治験計画届から承認申請・承認取得に至る開発薬事マターを遂行するシニアアソシエイトポジションを求めています。
＜業務内容＞
◎開発薬事マネージャーならびにシニアマネジャーを補佐し、以下の業務を遂行する。
■PMDAとの治験相談につき、その相談内容から議事録作成までを実行する。
■治験計画届（CTN）、承認申請（NDA）等における臨床開発、安全性情報、CMC部門との協働を遂行する。
■日本の規制事項に関する最新の情報をグローバルに提供し、共有化する。
■規制当局に提出する全てのドキュメントに対する適合性を判断する。
■求人（KYA-0219）：【米系グローバルバイオファーマ】開発薬事シニアアソシエイト
■求人（KYA-6016）：【米系グローバルCRO】治験施設立ち上げスペシャリスト（内勤）
【仕事内容】
米系グローバルヘルスケアプロバイダーの日本法人が、臨床開発支援体制を強化する為、治験実施施設の立ち上げを行うスペシャリスト（内勤）を求めています！
＜業務内容＞
■クライアント（製薬／医療機器メーカー、開発ベンチャー）や社内のCRA等のチームメンバーと協力し、立ち上げ時に必要な法的要求事項や契約書を確認する。
■プロジェクトにおける施設立ち上げ（Site Start Up：SSU）担当者として、施設との契約書や各種必要ドキュメント（概要書、試験実施計画書、調査票、同意書・同意説明書、等）のレビューを行う。
■その他、施設との契約締結時に起こりうる諸問題を解決する。
■求人（KYA-0112）：【欧州系グローバルファーマ】Oncologyメディカルサイエンスリエゾン
【仕事内容】
欧州系グローバルファーマが、東京・神奈川エリアあるいは東海地区以東エリア（名古屋～北海道）での学術活動を展開する癌領域のメディカルサイエンスリエゾンを求めています！
＜業務内容＞
■医師の自主研究の科学的な評価および試験実施計画書作成のサポート
■サポートする医師の自主研究の進捗の把握、並びに促進策作成のサポート
■高度な知識と医学・科学的な情報の基づく医師への学術情報の提供
■講演会・学会イベント・研究会運営のサポート
■MRの学術的サポート／トレーニング
■求人（KYA-1801）：【日系大手製薬メーカー】医薬品製造アライアンスマネジメント
【仕事内容】
日系大手製薬メーカーが、委託製造戦略・計画を支援し、アライアンス先の探索と委受託契約締結をリードするアライアンスプロフェッショナルを求めています！
＜業務内容＞
■製造戦略・計画策定の支援
■受託製造企業（CMO）情報の収集と分析
■CMO選定の評価チームの立ち上げとコーディネーション
■CMOとの折衝・交渉・契約書作成・締結業務
■アライアンスマネジメント（契約締結後のCMOとの関係維持・調整）
■求人（KYA-1007）：【日系グローバル企業（嗜好品・医薬品・食品）】臨床開発モニター
【仕事内容】
嗜好品・食品・医薬事業を展開する日系グローバル企業が、医薬品／臨床開発部門の体制強化を図る為、即戦力となる臨床開発モニター（CRA）を求めています！
＜業務内容＞
■臨床試験計画書（プロトコール）の作成
■施設への遵守事項の徹底、施設との契約、治験薬の配置、モニタリング（登録患者と治験参加医師のフォロー）、症例報告書の回収
■求人（KYA-1304）：【日系スペシャリティファーマ】臨床統計スペシャリスト
【仕事内容】
骨・関節領域をフランチャイズとする日系スペシャリティファーマが、臨床データ解析をリードする生物統計のスペシャリストを求めています。
＜業務内容＞
■■国内外の臨床試験における統計解析の計画・実施・評価
■業務を外部委託する場合の国内外のCROのマネジメント
■国内外の規制当局対応・申請関連業務
■求人（KYA-1017）：【日系スペシャリティファーマ】クリニカルリーダー
【仕事内容】
骨・関節領域をフランチャイズとする日系スペシャリティファーマが、新薬の臨床開発プロジェクトを推進するプロジェクトリーダークラスを求めています。
＜業務内容＞
■開発プロジェクトの開発プランの策定
■臨床試験の企画立案と実行（国内外）
■承認申請資料の作成と当局からの照会事項対応
■求人（KYA-1503）：【日系グローバル企業（嗜好品・医薬品・食品）】品質保証プロフェッショナル
【仕事内容】
嗜好品・食品・医薬事業を展開する日系グローバル企業が、医薬品／品質保証部門の体制強化を図る為、即戦力となる品質保証プロフェッショナルを求めています！
＜業務内容＞
■GQP関連業務全般（市場出荷判定、逸脱管理、変更管理、文書管理等）
■国内外製造所のGMP監査・GMP適合性調査における必要情報入手、当局対応
■新薬申請・一変申請・軽微変更届等に係るGMP/QA関連業務
■求人（KYA-0215）：【欧州系グローバルファーマ】新薬開発薬事プロフェッショナル
【仕事内容】
欧州系グローバルファーマが、新薬開発品目の承認申請準備から承認申請、承認取得後の一変申請・軽微変更までの薬事業務を担当する開発薬事プロフェッショナルを求めています 。
＜業務内容＞
■新医薬品（糖尿病領域または癌領域を中心に）の開発・申請・承認・市販後のメインテナンス等にかかる以下の業務
・新薬開発、治験相談、承認申請等における薬事戦略の構築
・CTD（申請資料）作成、レビュー
・申請準備、照会事項回答作成における社内コーディネーション、関連部署との調整
・申請、治験相談、治験届等に関する当局対応（厚生労働省、医薬品医療機器総合機構（PMDA)等）
・承認取得後の一変・軽微変更等の対応
■求人（KYA-0721）：【米系スペシャリティバイオファーマ】オーファンドラッグ・プロダクトマネージャー
【仕事内容】
先天性疾患・稀少疾患に特化した米系スペシャリティバイオファーマが、ライソゾーム病治療薬のブランドマーケティング活動を展開するプロダクトマネージャーを求めています！
＜業務内容＞
Report to: マーケティングダイレクターならびにシニアプロダクトマネージャー
■ライソゾーム病治療における当社主力製品のブランド優位性を確立する為の、マーケット分析に基づいたマーケティング戦略の構築
■予算とタイムラインに基づく、上記マーケティング戦略に基づく各種施策の遂行
■戦略確行の為の上記遂行計画の検証・修正
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