タグ別アーカイブ: 臨床開発

■求人(KYA-6012):【外資系グローバルCRO】臨床開発GCP研修トレーナー

【仕事内容】
外資系グローバルCROが、未経験者を含む臨床開発モニターのGCP研修をリードするトレーナーを求めています!
<業務内容>
■臨床開発モニタリング業務導入期における各種研修の企画・実行
-GCP、モニタリングの実際-

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■求人(KYA-8X02):【医薬品開発ベンチャー】グローバル臨床開発/ライセンス担当

【仕事内容】
DDS(ドラッグ・デリバリー・システム)を応用したユニークな抗癌剤の製品化を目指す開発ベンチャー(東証マザーズ上場)が、グローバル臨床開発と導出入業務をリードするプロフェッショナルを求めています!
<業務内容>
■治験薬概要書(IB)、開発計画書(プロトコール)、治験届(IND)の作成
■CRO(日本・海外)の選定・コントロール
■各国規制当局(日本:PMDA、米国:FDA、欧州:EMEA)との折衝
■自社製品導出・他社製品導入の為の提携先サーチ・情報収集
■提携候補先とのコンタクト・導出入交渉
■提携契約の作成あるいはレビューと締結

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■求人(KYA-1302):【日系グローバル企業(嗜好品・医薬品・食品)】臨床統計プロフェッショナル

【仕事内容】
嗜好品・食品・医薬事業を展開する日系グローバル企業が、医薬品/臨床開発部門の体制強化を図る為、即戦力となる臨床統計プロフェッショナルを求めています!
<業務内容>
■臨床試験の統計解析に関する業務
・臨床試験のデザイン、解析方法などの立案
・統計解析計画書の作成
■SASプログラミング業務
・臨床試験の帳票作成(SAS Drug Developmentシステムを使用)
・臨床論文等の解析(PC-SAS、Excelを使用)
・その他、アドホックな解析(PC-SAS、Excelを使用)
■CDISCデータ作成業務
・SDTM/ADaM定義書の作成
・SDTM/ADaMデータの作成(SAS Drug Developmentシステムを使用)
■その他
・SASプログラマー派遣社員指導、CROのコントロール/マネジメント

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■求人(KYA-7014):【日系大手SMO】治験コーディネーター(CRC)

【仕事内容】
☆日系大手SMO(治験施設支援機関)が、施設(病院、クリニック)での治験・臨床研究をサポートする治験コーディネーターを日本全国で募集しています!
<治験コーディネーター業務全般>
★ご自宅から1時間30分程度圏内の施設(病院、クリニック)への直行・直帰勤務となります(研修等での東京出張あり)。
■治験が行われている医療機関で医師の指示のもと医学的判断や医療行為を伴わない治験業務を支援
・ 治験に参加する患者(被験者)さんに対する試験内容の補助説明
・ 被験者のスケジュール管理
・ 被験者との面談・服薬状況の確認
・ 診療・検査への同席
・ 院内スタッフへの連絡・調整
・ 症例報告書の作成支援など

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■求人(KYA-0219):【米系グローバルバイオファーマ】開発薬事シニアアソシエイト

【仕事内容】
米系グローバルバイオファーマの合弁日本法人が、治験計画届から承認申請・承認取得に至る開発薬事マターを遂行するシニアアソシエイトポジションを求めています。
<業務内容>
◎開発薬事マネージャーならびにシニアマネジャーを補佐し、以下の業務を遂行する。
■PMDAとの治験相談につき、その相談内容から議事録作成までを実行する。
■治験計画届(CTN)、承認申請(NDA)等における臨床開発、安全性情報、CMC部門との協働を遂行する。
■日本の規制事項に関する最新の情報をグローバルに提供し、共有化する。
■規制当局に提出する全てのドキュメントに対する適合性を判断する。

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■求人(KYA-6016):【米系グローバルCRO】治験施設立ち上げスペシャリスト(内勤)

【仕事内容】
米系グローバルヘルスケアプロバイダーの日本法人が、臨床開発支援体制を強化する為、治験実施施設の立ち上げを行うスペシャリスト(内勤)を求めています!
<業務内容>
■クライアント(製薬/医療機器メーカー、開発ベンチャー)や社内のCRA等のチームメンバーと協力し、立ち上げ時に必要な法的要求事項や契約書を確認する。
■プロジェクトにおける施設立ち上げ(Site Start Up:SSU)担当者として、施設との契約書や各種必要ドキュメント(概要書、試験実施計画書、調査票、同意書・同意説明書、等)のレビューを行う。
■その他、施設との契約締結時に起こりうる諸問題を解決する。

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■求人(KYA-1007):【日系グローバル企業(嗜好品・医薬品・食品)】臨床開発モニター

【仕事内容】
嗜好品・食品・医薬事業を展開する日系グローバル企業が、医薬品/臨床開発部門の体制強化を図る為、即戦力となる臨床開発モニター(CRA)を求めています!
<業務内容>
■臨床試験計画書(プロトコール)の作成
■施設への遵守事項の徹底、施設との契約、治験薬の配置、モニタリング(登録患者と治験参加医師のフォロー)、症例報告書の回収

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■求人(KYA-1304):【日系スペシャリティファーマ】臨床統計スペシャリスト

【仕事内容】
骨・関節領域をフランチャイズとする日系スペシャリティファーマが、臨床データ解析をリードする生物統計のスペシャリストを求めています。
<業務内容>
■■国内外の臨床試験における統計解析の計画・実施・評価
■業務を外部委託する場合の国内外のCROのマネジメント
■国内外の規制当局対応・申請関連業務

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■求人(KYA-1017):【日系スペシャリティファーマ】クリニカルリーダー

【仕事内容】
骨・関節領域をフランチャイズとする日系スペシャリティファーマが、新薬の臨床開発プロジェクトを推進するプロジェクトリーダークラスを求めています。
<業務内容>
■開発プロジェクトの開発プランの策定
■臨床試験の企画立案と実行(国内外)
■承認申請資料の作成と当局からの照会事項対応

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■求人(KYA-0015):【米系グローバルバイオファーマ】臨床薬理マネージャー

【仕事内容】
米系グローバルバイオファーマの合弁日本法人が、初期臨床開発における臨床薬理学的根拠を固めるマネージャーポジションを求めています。
<業務内容>
■開発戦略の構築と初期臨床開発における臨床薬理学的根拠を提示する。
■日本における申請資料(J-CTD/NDA)を含む臨床開発報告ドキュメントにおける、臨床薬理パートに責任を持つ(PMDAからの質問事項に関する回答を含む)。
■外部エキスパートとの良好なコミュニケーションの下、販売活動や製品のライフサイクルマネジメント活動における臨床薬理学的肉付けを行う。

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