タグ別アーカイブ: メディカル

■求人(KYA-6012):【外資系グローバルCRO】臨床開発GCP研修トレーナー

【仕事内容】
外資系グローバルCROが、未経験者を含む臨床開発モニターのGCP研修をリードするトレーナーを求めています!
<業務内容>
■臨床開発モニタリング業務導入期における各種研修の企画・実行
-GCP、モニタリングの実際-

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■求人(KYA-2202):【米系グローバルジェネリックファーマ】薬事シニアマネージャー

【仕事内容】
米系グローバルジェネリックファーマが、経験豊富な薬事シニアマネージャーを求めています。
<業務内容>
*開発品目*
■医薬品製造販売承認において必要なデータ・情報の収集、申請書の作成、申請
■製品表示の薬事法関連法規との適合性確認。添付文書、インタビューフォーム作成等
*上市品目*
■ライセンス管理(変更届、業許可更新(GMP適合性含む)、外国製造業者認定申請/更新)に係る業務
■後発医薬品の薬価関連業務(申請、取下げ)
■変更(一変/軽微)に関連する業務
■グローバル薬事データベースの管理

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■求人(KYA-8X02):【医薬品開発ベンチャー】グローバル臨床開発/ライセンス担当

【仕事内容】
DDS(ドラッグ・デリバリー・システム)を応用したユニークな抗癌剤の製品化を目指す開発ベンチャー(東証マザーズ上場)が、グローバル臨床開発と導出入業務をリードするプロフェッショナルを求めています!
<業務内容>
■治験薬概要書(IB)、開発計画書(プロトコール)、治験届(IND)の作成
■CRO(日本・海外)の選定・コントロール
■各国規制当局(日本:PMDA、米国:FDA、欧州:EMEA)との折衝
■自社製品導出・他社製品導入の為の提携先サーチ・情報収集
■提携候補先とのコンタクト・導出入交渉
■提携契約の作成あるいはレビューと締結

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■求人(KYA-00701):【日系グローバル情報関連機器メーカー】海外販売責任者(医療機器)

【仕事内容】
情報機器事業・産業機器事業・ヘルスケア関連事業を展開する日系グローバル企業が、超音波診断装置事業の海外展開をリードする責任者を求めています。
<業務内容>
◎ヘルスケア分野における超音波診断装置事業の海外販売戦略立案、販売促進活動および現地販社マネジメント
■海外市場販売推進 戦略策定
■販路、代理店開拓
■海外市場調査、マーケティング

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■求人(KYA-1601):【日系大手製薬メーカー】知的財産エキスパート(医薬品)

【仕事内容】
日系大手製薬メーカーが、医薬品・バイオに精通した知財エキスパートを求めています!
<業務内容>
■研究開発部門における知的財産(特許・ノウハウ)の出願・権利化業務
■他者権利調査・対応業務
■ライセンス契約時、訴訟・紛争時における支援業務

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■求人(KYA-0907):【欧州系グローバルスペシャリティファーマ】Finance Graduate

【仕事内容】
欧州系グローバルスペシャリティファーマが、将来の財務経理部門を担う人材育成の為のジョブローテーショントレーニングプログラムを計画しています。
<業務内容>
◎日本を含む2ヶ国現地法人において、2年間で3つのポジションをご経験いただいた後、ご活躍いただけるポジションに就いていただきます。
■経理業務(9ヶ月:日本)
■企業財務(6ヶ月:グローバル本社あるいは他の海外拠点)
■財務計画・財務分析(9ヶ月:日本)

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■求人(KYA-1302):【日系グローバル企業(嗜好品・医薬品・食品)】臨床統計プロフェッショナル

【仕事内容】
嗜好品・食品・医薬事業を展開する日系グローバル企業が、医薬品/臨床開発部門の体制強化を図る為、即戦力となる臨床統計プロフェッショナルを求めています!
<業務内容>
■臨床試験の統計解析に関する業務
・臨床試験のデザイン、解析方法などの立案
・統計解析計画書の作成
■SASプログラミング業務
・臨床試験の帳票作成(SAS Drug Developmentシステムを使用)
・臨床論文等の解析(PC-SAS、Excelを使用)
・その他、アドホックな解析(PC-SAS、Excelを使用)
■CDISCデータ作成業務
・SDTM/ADaM定義書の作成
・SDTM/ADaMデータの作成(SAS Drug Developmentシステムを使用)
■その他
・SASプログラマー派遣社員指導、CROのコントロール/マネジメント

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■求人(KYA-0121):【欧州系スペシャリティファーマ】支店学術担当(中四国支店)

【仕事内容】
代表的な稀少疾患治療薬を有する堅実な欧州系スペシャリティファーマが、中国・四国エリアを管轄する中四国支店(広島市)の学術担当を求めています!
<業務内容>
■MRの学術知識レベル向上の推進、同行等による医薬情報提供活動のサポート
■学術研究情報の収集、資料の作成
■MR研修の実施
■研究会や講演会などの立案、調整

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■求人(KYA-7014):【日系大手SMO】治験コーディネーター(CRC)

【仕事内容】
☆日系大手SMO(治験施設支援機関)が、施設(病院、クリニック)での治験・臨床研究をサポートする治験コーディネーターを日本全国で募集しています!
<治験コーディネーター業務全般>
★ご自宅から1時間30分程度圏内の施設(病院、クリニック)への直行・直帰勤務となります(研修等での東京出張あり)。
■治験が行われている医療機関で医師の指示のもと医学的判断や医療行為を伴わない治験業務を支援
・ 治験に参加する患者(被験者)さんに対する試験内容の補助説明
・ 被験者のスケジュール管理
・ 被験者との面談・服薬状況の確認
・ 診療・検査への同席
・ 院内スタッフへの連絡・調整
・ 症例報告書の作成支援など

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■求人(KYA-0508):【欧州系スペシャリティバイオファーマ】GQPスペシャリスト

【仕事内容】
欧州系グローバルスペシャリティバイオファーマが、GQP/QMS省令に則った製造販売後品質保証体制を推進するGQPスペシャリストを求めています!
<業務内容>
■GQP/QMS業務
品質標準書・製品標準書の制改訂、製造所等の変更情報評価と記録、製造所のGMP適合状況確認(主に海外製造所の製品年次報告書内容確認)、製品苦情調査と回答、その他
■海外製造所の認定・登録維持及びPMDA等によるGMP/QMS調査対応
新規の製造所の認定取得、既存認定の維持(製造所の変更情報等を基にした変更届提出)、GMP/QMS調査(主に一変を含む承認前の書面による調査に対して、製造所から必要書類の入手とPMDA等の調査主体への説明)、等
■製品上市準備に関わる製品品質関連業務
新製品や製品改良時の上市前準備業務(上市前試験やFAQ作成等、製品の適正使用に関する業務)
■国内流通段階での製品品質維持の確認
製品流通段階での管理状況に関する定期的な調査(輸送テストによる温度確認、輸送業者の流通経路調査等)、保冷輸送の条件設定とバリデーション
■製品包装に使用するラベルや個装箱等の版作成
グローバルデザイン及び承認システムを用いて製品のラベルやカートンのデザイン・表示の版作成

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