【仕事内容】
嗜好品・食品・医薬事業を展開する日系グローバル企業が、医薬品／品質保証部門の体制強化を図る為、即戦力となる品質保証プロフェッショナルを求めています！
＜業務内容＞
■GQP関連業務全般（市場出荷判定、逸脱管理、変更管理、文書管理等）
■国内外製造所のGMP監査・GMP適合性調査における必要情報入手、当局対応
■新薬申請・一変申請・軽微変更届等に係るGMP/QA関連業務
■求人（KYA-1503）：【日系グローバル企業（嗜好品・医薬品・食品）】品質保証プロフェッショナル
■求人（KYA-0215）：【欧州系グローバルファーマ】新薬開発薬事プロフェッショナル
【仕事内容】
欧州系グローバルファーマが、新薬開発品目の承認申請準備から承認申請、承認取得後の一変申請・軽微変更までの薬事業務を担当する開発薬事プロフェッショナルを求めています 。
＜業務内容＞
■新医薬品（糖尿病領域または癌領域を中心に）の開発・申請・承認・市販後のメインテナンス等にかかる以下の業務
・新薬開発、治験相談、承認申請等における薬事戦略の構築
・CTD（申請資料）作成、レビュー
・申請準備、照会事項回答作成における社内コーディネーション、関連部署との調整
・申請、治験相談、治験届等に関する当局対応（厚生労働省、医薬品医療機器総合機構（PMDA)等）
・承認取得後の一変・軽微変更等の対応
■求人（KYA-0721）：【米系スペシャリティバイオファーマ】オーファンドラッグ・プロダクトマネージャー
【仕事内容】
先天性疾患・稀少疾患に特化した米系スペシャリティバイオファーマが、ライソゾーム病治療薬のブランドマーケティング活動を展開するプロダクトマネージャーを求めています！
＜業務内容＞
Report to: マーケティングダイレクターならびにシニアプロダクトマネージャー
■ライソゾーム病治療における当社主力製品のブランド優位性を確立する為の、マーケット分析に基づいたマーケティング戦略の構築
■予算とタイムラインに基づく、上記マーケティング戦略に基づく各種施策の遂行
■戦略確行の為の上記遂行計画の検証・修正
続きを読む ■求人（KYA-0721）：【米系スペシャリティバイオファーマ】オーファンドラッグ・プロダクトマネージャー →
■求人（KYA-0015）：【米系グローバルバイオファーマ】臨床薬理マネージャー
【仕事内容】
米系グローバルバイオファーマの合弁日本法人が、初期臨床開発における臨床薬理学的根拠を固めるマネージャーポジションを求めています。
＜業務内容＞
■開発戦略の構築と初期臨床開発における臨床薬理学的根拠を提示する。
■日本における申請資料（J-CTD/NDA）を含む臨床開発報告ドキュメントにおける、臨床薬理パートに責任を持つ（PMDAからの質問事項に関する回答を含む）。
■外部エキスパートとの良好なコミュニケーションの下、販売活動や製品のライフサイクルマネジメント活動における臨床薬理学的肉付けを行う。
■求人（KYA-0908）：【外資系製薬メーカー】人事スペシャリスト（人事システム・労務管理）
【仕事内容】
外資系製薬メーカーが、人事関連システムの管理・運営と労務管理をリードする人事スペシャリストを求めています。
＜業務内容＞
■SAP 人事データ/プロセスの管理と運営
■SAP 人事データの人事業務/プロセスへの展開促進
■労務管理/労使協定管理
■コンプライアンスプロセスの構築と改善措置の実施
■求人（KYA-1802）：【日系大手製薬メーカー】生産技術開発プロフェッショナル（医薬品）
【仕事内容】
日系大手製薬メーカーが、グローバル開発品目の増加に対応し、生産技術レベルの向上をリードする技術開発プロフェッショナルを求めています！
＜業務内容＞
■医薬品製造プラントの設計・導入・立ち上げ
■設備投資プロジェクトの計画・実行
■求人（KYA-0127）：【欧州系グローバルファーマ】糖尿病領域メディカルサイエンスリエゾン
【仕事内容】
欧州系グローバルファーマが、糖尿病領域を担当するメディカルサイエンスリエゾンを求めています。
＜業務内容＞
糖尿病領域における下記業務の遂行
■KOLマネジメント（プラン策定・実行）に基づいた承認前の活動（KOL意見収集、アドバイザリーボード等の企画・実行）
■上記で得られた情報の社内共有
■臨床研究立案サポート
■求人（KYA-0123）：【米系グローバルバイオファーマ】癌領域シニアメディカルアドバイザー
【仕事内容】
米系グローバルバイオファーマの合弁日本法人が、専門的見地より、癌領域新製品の開発と上市後戦略・戦術の構築・推進をサポートするシニアアドバイザーを求めています。
＜業務内容＞
■グローバルメディカル部門、開発部門他と連携し、日本における癌領域新製品の開発と上市後戦略・戦術の構築をサポートする。
－KOLコミュニケーション
－アドバイザリーボード、治験参加医師ミーティング、エキスパートミーティングへの参加／開発プロジェクトチームへのフィードバック
－治験薬概要（IB）、プロトコール、総括報告書を含むスタディレポートのレビュー
－医師主導臨床研究計画のレビュー
－製品ライフサイクルマネジメント戦略構築へのアドバイス
－メディカルトレーニングの企画・実施
■求人（KYA-0X04）：【欧州系グローバルスペシャリティファーマ】間接購買スペシャリスト
【仕事内容】
欧州系グローバルスペシャリティファーマが、間接購買業務の現状分析を行い、戦略的な視点においてプロセスやオペレーションのシステム構築を行なうスペシャリストを求めています！
＜業務内容＞
■間接購買カテゴリーマネジメントの導入
Key category：広告代理店・印刷物・トラベル・イベント関係
予算：数十億 / 年
サプライヤー：国内業者がメイン
■契約管理及び支出管理のプロセス構築
グローバル本社での管理システム導入／業務プロセスを構築
■求人（KYA-1016）：【日系大手製薬メーカー】CMC開発研究プロフェッショナル
【仕事内容】
日系大手製薬メーカーが、グローバル開発品目増加への対応技術レベルの維持・向上を目指し、CMC開発研究プロフェッショナルを増員いたします。
＜業務内容＞
以下のいずれかのCMC開発研究業務に携わっていただきます。
■上市品・治験薬の包装設計・表示の作成業務
■原薬・製剤の構造・物性、品質・安定性、製法開発、試験法の工場技術移転、申請業務
■新規合成医薬品化合物製造のルート探索、プロセス開発、スケールアップ研究、工業化研究、開発用原薬供給並びに生産技術や製造設備に関する開発及び工場支援業務
■注射製剤等の投与デバイスの開発研究業務（デバイスの機能設計及び評価）
■バイオ原薬の製法開発（産生細胞株構築，培養/精製プロセス開発&スケールアップ検討）、製法開発における物性・不純物評価，試験法開発業務