【仕事内容】
外資系グローバルCROが、未経験者を含む臨床開発モニターのGCP研修をリードするトレーナーを求めています！
＜業務内容＞
■臨床開発モニタリング業務導入期における各種研修の企画・実行
－GCP、モニタリングの実際－
■求人（KYA-6012）：【外資系グローバルCRO】臨床開発GCP研修トレーナー
■求人（KYA-2202）：【米系グローバルジェネリックファーマ】薬事シニアマネージャー
【仕事内容】
米系グローバルジェネリックファーマが、経験豊富な薬事シニアマネージャーを求めています。
＜業務内容＞
＊開発品目＊
■医薬品製造販売承認において必要なデータ・情報の収集、申請書の作成、申請
■製品表示の薬事法関連法規との適合性確認。添付文書、インタビューフォーム作成等
＊上市品目＊
■ライセンス管理（変更届、業許可更新（GMP適合性含む）、外国製造業者認定申請/更新）に係る業務
■後発医薬品の薬価関連業務（申請、取下げ）
■変更（一変／軽微）に関連する業務
■グローバル薬事データベースの管理
■求人（KYA-0907）：【欧州系グローバルスペシャリティファーマ】Finance Graduate
【仕事内容】
欧州系グローバルスペシャリティファーマが、将来の財務経理部門を担う人材育成の為のジョブローテーショントレーニングプログラムを計画しています。
＜業務内容＞
◎日本を含む２ヶ国現地法人において、２年間で３つのポジションをご経験いただいた後、ご活躍いただけるポジションに就いていただきます。
■経理業務（９ヶ月：日本）
■企業財務（６ヶ月：グローバル本社あるいは他の海外拠点）
■財務計画・財務分析（9ヶ月：日本）
■求人（KYA-0121）：【欧州系スペシャリティファーマ】支店学術担当（中四国支店）
【仕事内容】
代表的な稀少疾患治療薬を有する堅実な欧州系スペシャリティファーマが、中国・四国エリアを管轄する中四国支店（広島市）の学術担当を求めています！
＜業務内容＞
■MRの学術知識レベル向上の推進、同行等による医薬情報提供活動のサポート
■学術研究情報の収集、資料の作成
■MR研修の実施
■研究会や講演会などの立案、調整
■求人（KYA-0508）：【欧州系スペシャリティバイオファーマ】GQPスペシャリスト
【仕事内容】
欧州系グローバルスペシャリティバイオファーマが、GQP/QMS省令に則った製造販売後品質保証体制を推進するGQPスペシャリストを求めています！
＜業務内容＞
■GQP/QMS業務
品質標準書・製品標準書の制改訂、製造所等の変更情報評価と記録、製造所のGMP適合状況確認（主に海外製造所の製品年次報告書内容確認）、製品苦情調査と回答、その他
■海外製造所の認定・登録維持及びPMDA等によるGMP/QMS調査対応
新規の製造所の認定取得、既存認定の維持（製造所の変更情報等を基にした変更届提出）、GMP/QMS調査（主に一変を含む承認前の書面による調査に対して、製造所から必要書類の入手とPMDA等の調査主体への説明）、等
■製品上市準備に関わる製品品質関連業務
新製品や製品改良時の上市前準備業務（上市前試験やFAQ作成等、製品の適正使用に関する業務）
■国内流通段階での製品品質維持の確認
製品流通段階での管理状況に関する定期的な調査（輸送テストによる温度確認、輸送業者の流通経路調査等）、保冷輸送の条件設定とバリデーション
■製品包装に使用するラベルや個装箱等の版作成
グローバルデザイン及び承認システムを用いて製品のラベルやカートンのデザイン・表示の版作成
■求人（KYA-0219）：【米系グローバルバイオファーマ】開発薬事シニアアソシエイト
【仕事内容】
米系グローバルバイオファーマの合弁日本法人が、治験計画届から承認申請・承認取得に至る開発薬事マターを遂行するシニアアソシエイトポジションを求めています。
＜業務内容＞
◎開発薬事マネージャーならびにシニアマネジャーを補佐し、以下の業務を遂行する。
■PMDAとの治験相談につき、その相談内容から議事録作成までを実行する。
■治験計画届（CTN）、承認申請（NDA）等における臨床開発、安全性情報、CMC部門との協働を遂行する。
■日本の規制事項に関する最新の情報をグローバルに提供し、共有化する。
■規制当局に提出する全てのドキュメントに対する適合性を判断する。
■求人（KYA-6016）：【米系グローバルCRO】治験施設立ち上げスペシャリスト（内勤）
【仕事内容】
米系グローバルヘルスケアプロバイダーの日本法人が、臨床開発支援体制を強化する為、治験実施施設の立ち上げを行うスペシャリスト（内勤）を求めています！
＜業務内容＞
■クライアント（製薬／医療機器メーカー、開発ベンチャー）や社内のCRA等のチームメンバーと協力し、立ち上げ時に必要な法的要求事項や契約書を確認する。
■プロジェクトにおける施設立ち上げ（Site Start Up：SSU）担当者として、施設との契約書や各種必要ドキュメント（概要書、試験実施計画書、調査票、同意書・同意説明書、等）のレビューを行う。
■その他、施設との契約締結時に起こりうる諸問題を解決する。
■求人（KYA-0112）：【欧州系グローバルファーマ】Oncologyメディカルサイエンスリエゾン
【仕事内容】
欧州系グローバルファーマが、東京・神奈川エリアあるいは東海地区以東エリア（名古屋～北海道）での学術活動を展開する癌領域のメディカルサイエンスリエゾンを求めています！
＜業務内容＞
■医師の自主研究の科学的な評価および試験実施計画書作成のサポート
■サポートする医師の自主研究の進捗の把握、並びに促進策作成のサポート
■高度な知識と医学・科学的な情報の基づく医師への学術情報の提供
■講演会・学会イベント・研究会運営のサポート
■MRの学術的サポート／トレーニング
■求人（KYA-0215）：【欧州系グローバルファーマ】新薬開発薬事プロフェッショナル
【仕事内容】
欧州系グローバルファーマが、新薬開発品目の承認申請準備から承認申請、承認取得後の一変申請・軽微変更までの薬事業務を担当する開発薬事プロフェッショナルを求めています 。
＜業務内容＞
■新医薬品（糖尿病領域または癌領域を中心に）の開発・申請・承認・市販後のメインテナンス等にかかる以下の業務
・新薬開発、治験相談、承認申請等における薬事戦略の構築
・CTD（申請資料）作成、レビュー
・申請準備、照会事項回答作成における社内コーディネーション、関連部署との調整
・申請、治験相談、治験届等に関する当局対応（厚生労働省、医薬品医療機器総合機構（PMDA)等）
・承認取得後の一変・軽微変更等の対応
■求人（KYA-0721）：【米系スペシャリティバイオファーマ】オーファンドラッグ・プロダクトマネージャー
【仕事内容】
先天性疾患・稀少疾患に特化した米系スペシャリティバイオファーマが、ライソゾーム病治療薬のブランドマーケティング活動を展開するプロダクトマネージャーを求めています！
＜業務内容＞
Report to: マーケティングダイレクターならびにシニアプロダクトマネージャー
■ライソゾーム病治療における当社主力製品のブランド優位性を確立する為の、マーケット分析に基づいたマーケティング戦略の構築
■予算とタイムラインに基づく、上記マーケティング戦略に基づく各種施策の遂行
■戦略確行の為の上記遂行計画の検証・修正
続きを読む ■求人（KYA-0721）：【米系スペシャリティバイオファーマ】オーファンドラッグ・プロダクトマネージャー →