【仕事内容】
代表的な稀少疾患治療薬を有する堅実な欧州系スペシャリティファーマが、販売製品の品質保証ならびにCMC開発薬事の責任者（製造販売総責任者候補）を求めています！
＜業務内容＞
■製造販売品目の品質保証業務全般
■CMCに関わる開発計画並びに治験薬概要書の作成、機構相談支援、承認申請書・回答書の作成に関するマネジメント
■求人（KYA-0503）：【欧州系製薬メーカー】信頼性保証・CMC責任者
■求人（KYA-078）：【日系大手製薬メーカー】品質保証プロフェッショナル
【仕事内容】
・治験薬、上市薬のGMP/GQP管理業務
・品質取り決め等の契約書作成業務
・適合性調査申請書作成
・外国製造業者認定業務（申請書作成、当局照会事項対応）
■求人（KYA-0508）：【欧州系スペシャリティバイオファーマ】GQPスペシャリスト
【仕事内容】
欧州系グローバルスペシャリティバイオファーマが、GQP/QMS省令に則った製造販売後品質保証体制を推進するGQPスペシャリストを求めています！
＜業務内容＞
■GQP/QMS業務
品質標準書・製品標準書の制改訂、製造所等の変更情報評価と記録、製造所のGMP適合状況確認（主に海外製造所の製品年次報告書内容確認）、製品苦情調査と回答、その他
■海外製造所の認定・登録維持及びPMDA等によるGMP/QMS調査対応
新規の製造所の認定取得、既存認定の維持（製造所の変更情報等を基にした変更届提出）、GMP/QMS調査（主に一変を含む承認前の書面による調査に対して、製造所から必要書類の入手とPMDA等の調査主体への説明）、等
■製品上市準備に関わる製品品質関連業務
新製品や製品改良時の上市前準備業務（上市前試験やFAQ作成等、製品の適正使用に関する業務）
■国内流通段階での製品品質維持の確認
製品流通段階での管理状況に関する定期的な調査（輸送テストによる温度確認、輸送業者の流通経路調査等）、保冷輸送の条件設定とバリデーション
■製品包装に使用するラベルや個装箱等の版作成
グローバルデザイン及び承認システムを用いて製品のラベルやカートンのデザイン・表示の版作成
■求人（KYA-1503）：【日系グローバル企業（嗜好品・医薬品・食品）】品質保証プロフェッショナル
【仕事内容】
嗜好品・食品・医薬事業を展開する日系グローバル企業が、医薬品／品質保証部門の体制強化を図る為、即戦力となる品質保証プロフェッショナルを求めています！
＜業務内容＞
■GQP関連業務全般（市場出荷判定、逸脱管理、変更管理、文書管理等）
■国内外製造所のGMP監査・GMP適合性調査における必要情報入手、当局対応
■新薬申請・一変申請・軽微変更届等に係るGMP/QA関連業務
■求人（KYA-9501）：【日系メディカル商社】品質保証室（原薬薬事）管理職候補
■仕事内容
・医薬品（原薬）の薬事申請業務（外国製造業者認定申請、DMF登録申請、GMP適合性調査対応）
・当局（PMDA）対応業務
・外国製造業者との調整業務
・分析業務