【仕事内容】
米系グローバルバイオファーマの合弁日本法人が、初期臨床開発における臨床薬理学的根拠を固めるマネージャーポジションを求めています。
＜業務内容＞
■開発戦略の構築と初期臨床開発における臨床薬理学的根拠を提示する。
■日本における申請資料（J-CTD/NDA）を含む臨床開発報告ドキュメントにおける、臨床薬理パートに責任を持つ（PMDAからの質問事項に関する回答を含む）。
■外部エキスパートとの良好なコミュニケーションの下、販売活動や製品のライフサイクルマネジメント活動における臨床薬理学的肉付けを行う。
■求人（KYA-0015）：【米系グローバルバイオファーマ】臨床薬理マネージャー
■求人（KYA-0908）：【外資系製薬メーカー】人事スペシャリスト（人事システム・労務管理）
【仕事内容】
外資系製薬メーカーが、人事関連システムの管理・運営と労務管理をリードする人事スペシャリストを求めています。
＜業務内容＞
■SAP 人事データ/プロセスの管理と運営
■SAP 人事データの人事業務/プロセスへの展開促進
■労務管理/労使協定管理
■コンプライアンスプロセスの構築と改善措置の実施
■求人（KYA-0127）：【欧州系グローバルファーマ】糖尿病領域メディカルサイエンスリエゾン
【仕事内容】
欧州系グローバルファーマが、糖尿病領域を担当するメディカルサイエンスリエゾンを求めています。
＜業務内容＞
糖尿病領域における下記業務の遂行
■KOLマネジメント（プラン策定・実行）に基づいた承認前の活動（KOL意見収集、アドバイザリーボード等の企画・実行）
■上記で得られた情報の社内共有
■臨床研究立案サポート
■求人（KYA-0123）：【米系グローバルバイオファーマ】癌領域シニアメディカルアドバイザー
【仕事内容】
米系グローバルバイオファーマの合弁日本法人が、専門的見地より、癌領域新製品の開発と上市後戦略・戦術の構築・推進をサポートするシニアアドバイザーを求めています。
＜業務内容＞
■グローバルメディカル部門、開発部門他と連携し、日本における癌領域新製品の開発と上市後戦略・戦術の構築をサポートする。
－KOLコミュニケーション
－アドバイザリーボード、治験参加医師ミーティング、エキスパートミーティングへの参加／開発プロジェクトチームへのフィードバック
－治験薬概要（IB）、プロトコール、総括報告書を含むスタディレポートのレビュー
－医師主導臨床研究計画のレビュー
－製品ライフサイクルマネジメント戦略構築へのアドバイス
－メディカルトレーニングの企画・実施
■求人（KYA-0X04）：【欧州系グローバルスペシャリティファーマ】間接購買スペシャリスト
【仕事内容】
欧州系グローバルスペシャリティファーマが、間接購買業務の現状分析を行い、戦略的な視点においてプロセスやオペレーションのシステム構築を行なうスペシャリストを求めています！
＜業務内容＞
■間接購買カテゴリーマネジメントの導入
Key category：広告代理店・印刷物・トラベル・イベント関係
予算：数十億 / 年
サプライヤー：国内業者がメイン
■契約管理及び支出管理のプロセス構築
グローバル本社での管理システム導入／業務プロセスを構築
■求人（KYA-0126）：【欧州系グローバルファーマ】アレルギー・炎症領域メディカルサイエンスリエゾン
【仕事内容】
欧州系グローバルファーマが、アレルギー・炎症領域（アトピー性皮膚炎・気管支喘息）を担当するメディカルサイエンスリエゾンを求めています。
＜業務内容＞
アレルギー・炎症領域（アトピー性皮膚炎・気管支喘息）における下記業務の遂行
■KOLマネジメント（プラン策定・実行）に基づいた承認前の活動（KOL意見収集、アドバイザリーボード等の企画・実行）
■上記で得られた情報の社内共有
■臨床研究立案サポート
続きを読む ■求人（KYA-0126）：【欧州系グローバルファーマ】アレルギー・炎症領域メディカルサイエンスリエゾン →
■求人（KYA-2X02）：【米系ジェネリック医薬品メーカー】製品・資材調達スタッフ
【仕事内容】
■製品原料・資材の調達、製品委託加工・導入の各種手配
・サプライヤーの発掘、情報入手
・社内関連グループとの情報共有
・価格交渉、見積入手、社内システム登録手配
■購買・調達データ管理
・購買・調達データ収集・分析
・購買・調達レポート発行サポート
・調達計画立案サポート
・調達Forecast入手・サプライヤーへの提示
■グローバルプロジェクトへの参画／グローバルソーシングチームとの連携
・国内データの整備、報告
・定期電話会議への出席、報告
■取引先、業界団体との良好な関係の構築、維持
■求人（KYA-0008）：【欧州系大手製薬メーカー】臨床開発モニター（CRA）
☆欧州系グローバルスペシャリティファーマが、臨床開発部門の体制強化を図る為、将来性ある若手～中堅の臨床開発モニター（CRA）を求めています！
【仕事内容】
■治験に参加する資格を有する医師を見い出し、プロトコール（治験実施計画）に対する同意を得る。
■GCPに則り、治験開始（施設への遵守事項の徹底、施設との契約、治験薬の配置）からモニタリング（登録患者と治験参加医師のフォロー）、治験終了（症例報告書の回収）までを、スムースかつリーズナブルに遂行する
■早期申請・早期承認取得を目指し、適性な症例（患者）の早期組み入れに傾注する
■求人（KYA-0308）：【欧州系グローバルファーマ】データマネジメントリード
【仕事内容】
☆欧州系グローバルファーマが、良質かつ効果的な臨床試験データの集積計画からデータ固定、GCP適合性調査までをリードするデータマネージャーを求めています！
＜業務内容＞
■複数部署から選出されたメンバーで構成される臨床試験実施チームのリード
■臨床試験実施予算／スケジュールの管理
■臨床試験データの品質を担保する計画書・仕様書（モニタリング計画書、データマネジメント計画書、EDC仕様書、データチェック仕様書など）の作成・メンテナンス
■無作為割付け、中央検査施設等の委託先企業との契約・協働
■各種計画書に沿った臨床試験管理、データ管理、データベース固定の実施
■適合性調査事前準備／対応
■求人（KYA-0407）：【欧州系グローバルスペシャリティファーマ】製造販売後調査スペシャリスト
【仕事内容】
＜必須経験・スキル＞
欧州系グローバルスペシャリティファーマが、再審査申請、使用成績調査、特定使用成績調査の企画・立案・推進をリードするPMSスペシャリストを求めています！
＜業務内容＞
■再審査申請（適合性調査対応含む）に係わる資料作成、提出、当局対応
■使用成績調査、特定使用成績調査の企画立案・実施
■グローバルSOP下での日本のPMS実施環境整備
■安全性定期報告書の作成と当局対応