☆欧州系グローバルスペシャリティファーマが、臨床開発部門の体制強化を図る為、将来性ある若手～中堅の臨床開発モニター（CRA）を求めています！
【仕事内容】
■治験に参加する資格を有する医師を見い出し、プロトコール（治験実施計画）に対する同意を得る。
■GCPに則り、治験開始（施設への遵守事項の徹底、施設との契約、治験薬の配置）からモニタリング（登録患者と治験参加医師のフォロー）、治験終了（症例報告書の回収）までを、スムースかつリーズナブルに遂行する
■早期申請・早期承認取得を目指し、適性な症例（患者）の早期組み入れに傾注する
■求人（KYA-0008）：【欧州系大手製薬メーカー】臨床開発モニター（CRA）
■求人（KYA-8004）：【医薬品開発ベンチャー】再生医療薬理研究スタッフ
【仕事内容】
iPS細胞由来細胞を用いた再生医療の実用化を目指す開発ベンチャーが、神戸研究所における薬理研究スタッフを増員します！
＜業務内容＞
■iPS細胞由来細胞の臨床応用に向けて、薬理試験業務に従事していただきます。
【具体的には】
・In vitroおよびIn vivoモデルでの薬理評価
・免疫抑制処方の検討 等
※2015年度は、非臨床試験を加速させていく方針です。上記の他、安全性試験、薬物動態試験等にも柔軟に対応していただく可能性がございます。
■求人（KYA-0308）：【欧州系グローバルファーマ】データマネジメントリード
【仕事内容】
☆欧州系グローバルファーマが、良質かつ効果的な臨床試験データの集積計画からデータ固定、GCP適合性調査までをリードするデータマネージャーを求めています！
＜業務内容＞
■複数部署から選出されたメンバーで構成される臨床試験実施チームのリード
■臨床試験実施予算／スケジュールの管理
■臨床試験データの品質を担保する計画書・仕様書（モニタリング計画書、データマネジメント計画書、EDC仕様書、データチェック仕様書など）の作成・メンテナンス
■無作為割付け、中央検査施設等の委託先企業との契約・協働
■各種計画書に沿った臨床試験管理、データ管理、データベース固定の実施
■適合性調査事前準備／対応
■求人（KYA-0407）：【欧州系グローバルスペシャリティファーマ】製造販売後調査スペシャリスト
【仕事内容】
＜必須経験・スキル＞
欧州系グローバルスペシャリティファーマが、再審査申請、使用成績調査、特定使用成績調査の企画・立案・推進をリードするPMSスペシャリストを求めています！
＜業務内容＞
■再審査申請（適合性調査対応含む）に係わる資料作成、提出、当局対応
■使用成績調査、特定使用成績調査の企画立案・実施
■グローバルSOP下での日本のPMS実施環境整備
■安全性定期報告書の作成と当局対応
■求人（KYA-0211）：【欧州系グローバルファーマ】バイオCMC開発薬事エキスパート
【仕事内容】
欧州系グローバルファーマが、バイオ新薬開発プロジェクトのメンバーの一員として、CMCパートを担当するエキスパートを求めています！
＜業務内容＞
■グローバルCMC担当者と連携し、日本の規制当局に提出するCMC関連資料を作成する。
■日本の規制当局、医師、薬剤師等からのCMCに関連する質問回答を作成する。
■他社からの導入候補品の評価にあたり、CMCパートを担当する。
■求人（KYA-9501）：【日系メディカル商社】品質保証室（原薬薬事）管理職候補
■仕事内容
・医薬品（原薬）の薬事申請業務（外国製造業者認定申請、DMF登録申請、GMP適合性調査対応）
・当局（PMDA）対応業務
・外国製造業者との調整業務
・分析業務
■求人（KYA-8003）：【医薬品開発ベンチャー】薬効評価担当者
【仕事内容】
DDS（ドラッグ・デリバリー・システム）を応用したユニークな抗癌剤の製品化を目指す開発ベンチャー（東証マザーズ上場）が、薬効薬理研究者を求めています！
＜業務内容＞
■自社抗癌剤の薬効・薬理評価
■求人（KYA-7001）：【躍進中のCRO】モニタリング部長・副部長（開発本部長候補）
■仕事内容
・プレイヤーとして臨床開発モニタリング業務全般を行う
・マネージャーとしてプロジェクトチーム員の監督・管理・指導を行う
・製薬・医療機器企業との交渉・折衝を行う
■求人（KYA-305-a）：【欧州系グローバルファーマ】シニアメディカルライター
【仕事内容】
欧州系グローバルファーマが、経験豊かなメディカルライティングのプロフェッショナルを求めています。
＜業務内容＞
■臨床開発に関連する各種ドキュメント（治験薬概要書、試験計画書、同意説明文書・同意書）の作成
■申請資料/CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）、論文案の作成
■KOLミーティング、PMDA治験相談時に使用する高質なドキュメントの作成
■求人（KYA-7003）：【日系優良CRO】臨床開発プロジェクトリーダー
■仕事内容
・臨床開発におけるモニタリング活動の計画・実施・進捗管理